法律依据
《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第八十一条相关规定，从事第三类医疗器械生产经营的应当取得医疗器械经营许可证，未经许可从事生产、经营活动的将被罚款甚至吊销许可证。
申请条件
1、企业名称和住所要和营业执照保持一致；
2、有相适应的质量管理机构或人员（要求相关专业或者职称）；
3、经营场所：经营第三类医疗器械，面积不小于30㎡；
4、贮存条件：库房使用面积不小于40㎡；经营冷链管理需配备冷库，容积不小于20㎡；
5、相适应的质量管理制度；
6、有配置专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。
现场核查
主要核查以下七大模块的相关内容：
1、查职责与制度：检查岗位职责、组织架构图、履职记录、质量管理制度等；
2、人员与培训：现场询问相关人员对法律法规/规章规范和行业知识的了解程度。查看简历、职称证明等；
3、设施与设备：检查经营场所、库房的产权证明、现场管理和设施设备等情况；
4、采购收货与验收：抽查供货者及产品资质档案、合同协议、质量管理、操作规程等；
5、入库贮存与检查：抽查在库产品的贮存管理规定、内容是否合规等；
6、销售出库与运输：检查销售管理规定，购货资质、销售记录、出库管理规定等；
7、售后服务：检查售后服务管理规定、协议、技术培训和售后记录等。
申请材料
1、医疗器械经营许可申请表；
2、法人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证书；
3、企业基本情况；
①组织机构与部门设置说明；
②经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；
③库房的产权证明及使用权证明复印件；
如委托贮存的，应提交：
①经营场所地理位置图、平面图（注明面积）；
②与被委托方签署的书面协议复印件（需明确双方质量责任）；
③被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件。
④全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；
4、企业设施设备情况；
①经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件；
②计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
5、企业对所提供材料真实性的声明。
