医疗器械就经营许可证的行政许可是什么?
2025-01-07 07:03 222.249.180.138 1次- 发布企业
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产品详细介绍
行政许可内容
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
法律责任
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得申请《医疗器械经营企业许可证》。
成立日期 | 2021年10月09日 | ||
法定代表人 | 王丽莎 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 互联网资质,测绘资质,各类行政审批、企业认证、工商服务、财税服务、知识产权、公司转让 | ||
经营范围 | 北京华文创客科技有限公司成立于2021年10月09日,注册地位于北京市顺义区前景路2号院7号楼7层704,法定代表人为王丽莎。经营范围包括一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;广告制作;广告设计、代理;数字内容制作服务(不含出版发行);组织文化艺术交流活动;广告发布;企业形象策划;会议及展览服务;建筑材料销售;专业设计服务;互联网销售(除销售需要许可的商品);工业互联网数据服务;个人互联网直播服务;服装服饰批发;国内贸易代理;信息技术咨询服务;机械设备租赁;机械设备销售;企业管理咨询;社会经济咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类增值电信业务;互联网信息服务;互联网新闻信息服务;第一类增值电信业务;互联网域名根服务器运行;互联网域名注册服务;互联网顶级域名运行管理;信息网络传播视听节目;出版物零售;出版物互联网销售;在线数据处理与交易处理业务(经营类电子商务);演出经纪;住宿服务;代理记账。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)北京华文创客科技有限公司对外投资12家公司。 | ||
公司简介 | 北京华文创客科技有限公司(以下简称“华文创客”)成立于2021年10月19日,法定代表人:王丽莎;注册资金:200万:公司座落于北京丰台区,是一家集各类行政审批、企业认证、工商服务、财税服务、知识产权、公司转让等企业服务为一体的综合性公司,致力成为商务咨询服务高端品牌。 ... |
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