医疗器械药监局注册申报流程：
一、医疗器械分类
在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。
第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。
第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。
二、医疗器械类别的判定途径
1. 网页查询
进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。
2. 查询文件
下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录（2013版）》和《第一类医疗器械产品目录》等相关文件进行查询。
3. 申请分类界定
境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。
4. 同第三类申报
可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。
5. 创新，优先，药械组合
属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定。
| 成立日期 | 2021年10月09日 | ||
| 法定代表人 | 王丽莎 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 互联网资质，测绘资质，各类行政审批、企业认证、工商服务、财税服务、知识产权、公司转让 | ||
| 经营范围 | 北京华文创客科技有限公司成立于2021年10月09日，注册地位于北京市顺义区前景路2号院7号楼7层704，法定代表人为王丽莎。经营范围包括一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；广告制作；广告设计、代理；数字内容制作服务（不含出版发行）；组织文化艺术交流活动；广告发布；企业形象策划；会议及展览服务；建筑材料销售；专业设计服务；互联网销售（除销售需要许可的商品）；工业互联网数据服务；个人互联网直播服务；服装服饰批发；国内贸易代理；信息技术咨询服务；机械设备租赁；机械设备销售；企业管理咨询；社会经济咨询服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第二类增值电信业务；互联网信息服务；互联网新闻信息服务；第一类增值电信业务；互联网域名根服务器运行；互联网域名注册服务；互联网顶级域名运行管理；信息网络传播视听节目；出版物零售；出版物互联网销售；在线数据处理与交易处理业务（经营类电子商务）；演出经纪；住宿服务；代理记账。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）（不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）北京华文创客科技有限公司对外投资12家公司。 | ||
| 公司简介 | 北京华文创客科技有限公司(以下简称“华文创客”)成立于2021年10月19日，法定代表人:王丽莎;注册资金:200万:公司座落于北京丰台区，是一家集各类行政审批、企业认证、工商服务、财税服务、知识产权、公司转让等企业服务为一体的综合性公司，致力成为商务咨询服务高端品牌。 ... | ||
