药品经营许可证是什么?是本文主要内容。药品经营许可证是一种行政许可,是国家对药品经营企业进行监管的一种手段。根据国家相关法律规定,从事药品经营的企业必须具备一定的条件,包括企业资质、经营场所、药品存储和运输能力等,并经过国家药品监督管理局审批通过后方可颁发药品经营许可证。持有药品经营许可证的企业可以从事药品的批发、零售、进出口等经营活动。
一、药品经营许可证是什么?
药品经营许可证是指取得营业执照等,从事药品批发、零售等合法主体,经药品监督管理部门审查批准后发给的药品经营许可凭证。药品经营许可证有效期为五年,分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》规定,从事药品批发或者零售活动的,应当经药品监督管理部门批准,依法取得药品经营许可证,严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。
二、药品经营许可证办理步骤
1、提出申请:
申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请。
2、递交材料:
提交与所申请经营类型相关的材料,包括但不限于:
01、申请书
02、筹建零售药品申请表
03、工商局名称预先核准通知书原件和复印件
04、药店法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表
05、相关身份证明、学历证明、职称证书、注册证书等
06、房屋证明、地理位置图、经营场所和仓库平面图
07、无兼职证明、无违规证明
08、质量负责人聘用合同或聘书等
3、材料补正:
受理部门根据不同情形进行处理,并告知申请单位补正材料。
4、审核阶段:
审核周期通常为30个工作日。
5、资质发放:
对符合条件的单位发放药品经营许可证。